Capucha de protección quirúrgica ViVi® HFD de gran filtración microbiana

La capucha ViVi® HDF es un equipo de protección de gran filtración microbiana que ofrece a los profesionales de la salud la posibilidad de visualizar el campo quirúrgico de manera protegida, evitando riesgos de contaminación o de lesión mecánica. Su composición integra materiales ligeros y transpirables como el polipropileno y el policarbonato para ofrecer una experiencia de profilaxis cómoda y práctica e incluye unas bandas en la cintura para ajustarla perfectamente al cuerpo del usuario. En la parte frontal, cuenta con una pantalla transparente que no solo impide la penetración de un amplio espectro de patógenos, sino que protege frente a partículas de alta velocidad que puedan salir disparadas durante la cirugía. Sus prestaciones y los múltiples estándares que se han seguido durante su fabricación la certifican como una herramienta segura y fiable para entornos quirúrgicos.

Datos de rendimiento
- Equipo de protección individual certificado por la norma EN 166:2001 (protección individual para los ojos). Eficaz frente a partículas de alta velocidad (45 m/s) con impacto de baja energía y salpicaduras de líquidos.
- No indicado como dispositivo de protección respiratoria
- Adherida a estándares de rendimiento de batas quirúrgicas como el ASTM 2407-06 (FDA) (incl. AAMI PB70 - Nivel 4 - zona crítica) y el EN 13795 (CE) (nivel “alto rendimiento - zona crítica”)

Características
- Resistencia a la penetración viral: apto AQL 4.0 (HM) (según normativa ASTM F1671)
- Resistencia a la penetración microbiana - húmeda: IB 6.0 (HM) (según normativa EN 22610)
- Resistencia a la penetración microbiana - seca: ≤ 300 CFU (HM) (según normativa EN 22612)
- Resistencia a la penetración de líquidos: ≥ 100cm H2O (HM) (según normativa EN 20811)
- Biocompatibilidad (irritación cutánea): criterios de aprobación para dispositivo de superficie/piel rota o comprometida, exposición limitada según ISO 10993
- Biocompatibilidad (residuos de EO): ≤ 10μg/cm2 (según normativa ISO 10993-7)
- Esterilidad: SAL 10-6 (según EN 556-1) obtenido mediante un proceso de esterilización validado conforme a la norma ISO 11135-1
- Inflamabilidad: Clase I (según normativa 16 CFR parte 1610)
- Tasa de emisión de partículas: ≤ 4.0 log10 (según normativa ISO 9073-10)
- Limpieza (material particulado): IPM ≤ 3,5 (según normativa ISO 9073-10)
- Eficiencia de filtración bacteriana: < 99,999% (HM), < 99,939% (FM) (según normativas ASTM F2101-07 y MIL-M-36954)
*HM corresponde al material de la capucha (azul) y FM, al material del filtro (blanco)

Especificaciones técnicas
- Color: capucha azul y filtro blanco
- Peso: 90 g sin envase, 140 con envase
- Método de esterilización: óxido de etileno
- Dimensiones (alto x ancho): 900 x 700 m
- Talla: única
- Dimensiones del protector facial (alto x ancho): 200 x 340 mm
- Campo de visión: > 180º
- Campo envolvente: fabricado en Spunbond PP, con un peso de 40 g/m2
- Condiciones de almacenaje: temperatura ≤ 30 ºC
- Vida útil: 3 años

Especificaciones técnicas capucha
- Color azul, con barrera viral transpirable
- Composición: polipropileno trilaminado y película transpirable
- Peso base: 68 g/m2 (según normativa ASTM D3776)
- Resistencia al estallido en seco de Mullen: 2750 g/cm2 (según normativa ASTM D 4533-91)
- Resistencia a la tracción en seco (MD/CD): 2440/1190 N/m (según normativa EN29073-3)
- Tasa de transmisión de vapor de humedad a 32 °C, 50 % de humedad relativa: 1300 g/m2/día (según normativa ASTM E-96 B)
- Inflamabilidad: Clase I (según normativa 16 CFR 1610.4)
*MD corresponde a la dirección de la máquina y CD, a la dirección transversal

Especificaciones técnicas filtro
- Color blanco, con ventilación de aire transpirable
- EFB: < 99,85% (según normativa ASTM F2101, adaptado con mayor nivel de desafío)
- EFB (0,3 – 0,4 μm): 72 % (según normativa ASHRAE 52.2 MERV, Inicial (0,51 m/s))
- EFP (0,4 – 0,55 μm): 79,4 % (según normativa ASHRAE 52.2 MERV, Inicial (0,51 m/s))
- EFP (0,55 – 0,7 μm): 86,7 % (según normativa ASHRAE 52.2 MERV, Inicial (0,51 m/s))
- EFP (0,7 – 1,0 μm): 91,3 % (según normativa ASHRAE 52.2 MERV, Inicial (0,51 m/s))
- EFP (1,0 – 1,3 μm): 94,4 % (según normativa ASHRAE 52.2 MERV, Inicial (0,51 m/s))
- EFP (1,6 – 2,2 μm): 97,7 % (según normativa ASHRAE 52.2 MERV, Inicial (0,51 m/s))
- EFP (2,2 – 3,0 μm): 98,7 % (según normativa ASHRAE 52.2 MERV, Inicial (0,51 m/s))
- EFP (3,0 – 4,0 μm): 99,2 % (según normativa ASHRAE 52.2 MERV, Inicial (0,51 m/s))
- EFP (4,0 – 5,5 μm): 99,6 % (según normativa ASHRAE 52.2 MERV, Inicial (0,51 m/s))
- EFP (5,5 – 7,0 μm): 99,8 % (según normativa ASHRAE 52.2 MERV, Inicial (0,51 m/s))
- EFP (7,0 – 10,0 μm): 100 % (según normativa ASHRAE 52.2 MERV, Inicial (0,51 m/s))
- Caída de presión: 0,46 mm H2O (según normativa TSI8130)
- EFV: ≥ 99,40% (según normativa ASTN F2101)
*EFB corresponde a eficiencia de filtración bacteriana; EFP, a eficiencia de filtración de partículas y EFV, a eficiencia de filtración viral

Especificaciones técnicas protector facial
- Visera transparente
- Composición: película de policarbonato transparente
- Grosor: 375 μm
- Densidad: 1,2 g/cm3 (según normativa ISO 1183)
- Neblina: < 0,5 % (según normativa ASTM D1003)
- Transmisión de la luz: 89% (según normativa ASTM D1003)
- Resistencia a la tracción: 60 MPa (según normativa ISO 527)
- Resistencia a la flexión: 91 MPa (según normativa ISO 187)
- Constante dieléctrica: 3
- Resistividad superficial: 1.00+16 Ω/sq. (según normativa IEC 60093)
- Resistividad volumétrica: 1.00+17 Ω-cm (según normativa IEC 60093)
- Inflamabilidad: V-2/ VTM-2 (según normativa E249605)
- Calidad óptica: Clase I (según normativa EN 166 cl. 7.1.2.1)

Normativas y certificaciones
- Marcado CE
- Producto Sanitario Clase I estéril, conforme con la Directiva 93/42/EEC
- Producto EPI conforme a (EU) 2016/425

Compatibilidad
- Casco quirúrgico ViVi® (Ref. 9428880100)
- Casco quirúrgico ViVi® con luz LED (Ref. 9428880130)